吉林专升本药事管理专业药事管理与法规

学好网整理了吉林专升本考试药事管理专业药事管理与法规的一些考点内容，分享给吉林专升本的考生们，希望能给大家带来帮助。

吉林专升本药事管理专业药事管理与法规考点

1.药事管理与法规概述

(1)掌握药事管理的概念和药事管理的重要性。

(2)熟悉药事管理立法的概念与特征。

(3)了解制定、颁布药品管理法律的目的和意义。

(4)掌握并应用《药品管理法》及其实施条例的主要法律规定。

(5)掌握药事管理与法规课程的主要内容。

2.药事组织

(1)熟悉药事组织的概念和药事组织的类型。

(2)熟悉我国现行药品监督管理机构的设置。

(3)掌握并应用我国现行药品监督管理机构的职能配置。

(4)了解国家药品监督管理局直属机构的职责。

3.药品与药品监督管理

(1)掌握药品的定义与分类。

(2)掌握药品质量监督管理的概念及药品质量监督管理的主要内容。

(3)掌握药品标准与药品质量监督检验。

(4)掌握药品不良反应的定义与分类，药品不良反应的报告和处置。

(5)熟悉并应用我国关于处方药与非处方药的管理规定。

(6)熟悉并应用国家基本药物目录管理的主要内容和我国基本药物生产、经营、使用的监督管理。

(7)了解《药品召回管理办法》的法规内容。

4.药品注册管理

(1)了解药品注册及有关术语。

(2)掌握药品注册申请的类别。

(3)熟悉并应用药物临床前研究和药物临床研究的要求。

(4)掌握国家关于新药特殊审批的规定。

(5)掌握仿制药品的申报与审批。

5.药品生产管理

(1)掌握药品生产与药品生产的特点。

(2)了解我国制药工业的现状与发展。

(3)掌握药品生产企业的申请与审批，国家对药品委托生产的管理。

(4)掌握并应用GMP 制度及我国药品生产质量管理规范的主要内容。

6.药品经营管理

(1)掌握药品经营管理、药品批发企业、药品零售企业的含义。

(2)掌握药品经营准入制度的有关规定。

(3)掌握并应用GSP 的适用范围和特点，药品经营质量管理规范的主要内容。

(4)熟悉并应用药品市场流通的监督管理规定。

(5)了解互联网药品交易服务的概念、类型及监督管理要求。

7.中药管理

(1)了解GAP 及主要内容。

(2)熟悉并应用《药品管理法》及实施条例对中药饮片质量的管理规定。

(3)熟悉并应用国家保护的野生药材的品种及野生药材资源保护管理的具体办法。

(4)掌握中药保护品种等级划分及中药保护品种的保护措施。

8.药品信息管理

(1)熟悉药品信息的含义及国家对药品信息的监督管理。

(2)掌握并应用药品标签、药品说明书管理规定的主要内容。

(3)掌握互联网药品信息服务的定义、分类。

(4)了解互联网药品信息服务的管理规定。

9.药品价格和广告管理

(1)熟悉我国的药品价格管理形式。

(2)掌握药品广告的概念和作用。

(3)掌握并应用药品广告审查标准的法规内容。

(4)了解药品广告的审批程序。

10.药品知识产权保护

(1)了解药品知识产权的概念与种类。

(2)掌握并应用药品专利的类型、内容与药品专利权的保护。

(3)熟悉并应用药品商标及其特殊性，药品商标权的保护。

(4)掌握医药商业秘密的保护。

11.药学技术人员管理

(1)掌握药师的类型、功能和职责。

(2)熟悉并应用我国关于执业药师的管理规定。

(3)掌握药学职业道德的基本原则和药学职业道德规范的基本内容。

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